Voor een farmaceutische skid zijn meerdere certificeringen verplicht, afhankelijk van de functie en inhoud van de skid. De meest voorkomende eisen zijn een PED-certificering voor drukdragende onderdelen, lascertificaten conform EN ISO 3834, en in sommige gevallen ATEX-certificering wanneer de skid in een explosiegevaarlijke omgeving wordt ingezet. Welke certificeringen precies van toepassing zijn, hangt af van het procesmedium, de werkdruk, de locatie en de geldende klantspecificaties. In dit artikel beantwoorden we de meest gestelde vragen over certificeringseisen bij skidbouw voor de farmaceutische industrie.
Welke normen bepalen de certificeringseisen voor een farmaceutische skid?
De certificeringseisen voor een farmaceutische skid worden bepaald door een combinatie van Europese richtlijnen, internationale normen en klantspecifieke eisen. De belangrijkste normen zijn de Pressure Equipment Directive (PED 2014/68/EU), EN ISO 3834 voor laskwaliteit, EN 1090 voor staalconstructies en in sommige gevallen de ATEX-richtlijn. Welke normen precies gelden, hangt af van het ontwerp en de toepassing van de skid.
Een farmaceutische skid is in de meeste gevallen een samengesteld systeem: een staalconstructie als frame, gecombineerd met drukdragende componenten zoals leidingen, vaten en warmtewisselaars. Dat maakt de certificeringsvraag meteen complexer, want elk onderdeel valt onder zijn eigen normenkader.
De PED bepaalt of en in welke gevarengroep drukdragende onderdelen vallen. EN ISO 3834 stelt eisen aan de laskwaliteit en het kwaliteitsmanagementsysteem van de fabrikant. EN 1090 regelt de fabricage van staalconstructies. Daarnaast kunnen klanten in de farmaceutische industrie aanvullende eisen stellen op basis van GMP-richtlijnen (Good Manufacturing Practice), ASME BPE-normen voor hygiënische toepassingen of interne specificaties.
Het is verstandig om bij de aanvraag van een skid altijd een volledig overzicht van de van toepassing zijnde normen op te stellen. Zo voorkom je verrassingen tijdens de keuring of bij inbedrijfstelling.
Is een PED-certificering altijd verplicht voor een farmaceutische skid?
Een PED-certificering is niet altijd verplicht voor een farmaceutische skid, maar wel in de meeste gevallen van toepassing. De PED geldt voor drukdragende apparatuur en leidingen die onder druk staan boven bepaalde drempel- en volumewaarden. Valt een onderdeel van de skid binnen de scope van de PED, dan is CE-markering conform deze richtlijn verplicht.
De PED deelt drukapparatuur in gevarengroepen in op basis van het procesmedium, de werkdruk en het volume. Hoe hoger de gevarengroep, hoe strenger de eisen aan keuring en documentatie. Voor gevarengroepen I tot en met III mag een gecertificeerde fabrikant met module H of H1 zelfstandig CE-keur verlenen, zonder tussenkomst van een externe Notified Body. Alleen voor gevarengroep IV is een minimale wettelijke controle door een Notified Body verplicht.
Voor farmaceutische skids met lagedrukhulpleidingen of constructieve frames zonder drukdragende functie geldt de PED niet. In dat geval zijn andere normen, zoals EN 1090 voor de constructie of interne hygiënenormen, leidend. Het is dus altijd nodig om per onderdeel te beoordelen of de PED van toepassing is, in plaats van de richtlijn als geheel toe te passen of te negeren.
Wat zijn de lascertificaten die een skid-fabrikant moet kunnen overleggen?
Een skid-fabrikant moet lascertificaten kunnen overleggen die aantonen dat lasprocessen, lasprocedures en lassers voldoen aan de geldende normen. De belangrijkste zijn een kwaliteitscertificering conform EN ISO 3834, goedgekeurde lasprocedures (WPS/WPQR) conform EN ISO 15614 of ASME IX, en gecertificeerde lassers conform EN ISO 9606 of ASME IX.
EN ISO 3834 beschrijft de kwaliteitseisen voor het lassen van metalen constructies. Niveau 2 (uitgebreide kwaliteitseisen) is voor de meeste drukdragende toepassingen de minimale eis. Dit certificaat toont aan dat de fabrikant beschikt over gedocumenteerde lasprocedures, gekwalificeerde lassers en een intern kwaliteitssysteem dat het lasproces beheerst.
Naast het bedrijfscertificaat zijn ook de individuele lasserskwalificaties relevant. Lassers moeten aantoonbaar gekwalificeerd zijn voor het specifieke lasproces, het materiaal en de positie die bij de skid worden toegepast. Voor farmaceutische skids in RVS of duplex staal gelden aanvullende eisen aan de lasnaadkwaliteit, zoals oppervlakteafwerking en passivering.
Bij skidbouw waarbij meerdere lasprocessen worden toegepast, zoals GTAW (orbitaal lassen) voor hygiënische verbindingen en GMAW voor constructieve lassen, moet de fabrikant voor elk proces afzonderlijke kwalificaties kunnen tonen. Vraag bij een offerte altijd om een overzicht van de beschikbare lasprocedures en de bijbehorende kwalificaties.
Welke rol speelt ATEX-certificering bij een farmaceutische skid?
ATEX-certificering speelt een belangrijke rol bij farmaceutische skids die worden ingezet in zones waar explosiegevaarlijke atmosferen kunnen ontstaan. De ATEX-richtlijn (2014/34/EU) verplicht dat apparatuur en beschermingssystemen in dergelijke zones zijn gecertificeerd voor de betreffende zone-indeling. Dit geldt voor elektrische componenten, maar ook voor mechanische onderdelen die warmte of vonken kunnen genereren.
In de farmaceutische industrie komen explosiegevaarlijke zones voor bij processen waarbij ontvlambare oplosmiddelen, gassen of stofwolken aanwezig zijn. Denk aan extractieprocessen, drooginstallaties of opslagruimten voor vluchtige stoffen. De zone-indeling (zone 0, 1, 2 voor gassen en zone 20, 21, 22 voor stof) bepaalt welke ATEX-categorie de apparatuur moet hebben.
Voor de skid als geheel betekent dit dat de fabrikant bij het ontwerp al rekening moet houden met de ATEX-classificatie van de installatielocatie. Elektromotoren, sensoren, schakelkasten en andere elektrische componenten moeten zijn voorzien van de juiste ATEX-markering. Mechanische onderdelen worden beoordeeld op hun potentieel als ontstekingsbron.
Het is de verantwoordelijkheid van de opdrachtgever om de zone-indeling van de installatielocatie aan te leveren. De skid-fabrikant gebruikt deze informatie vervolgens om de juiste componenten te selecteren en de ATEX-conformiteit van de skid als geheel te documenteren.
Hoe controleer je of een leverancier de juiste certificeringen heeft?
Je controleert of een leverancier de juiste certificeringen heeft door de originele certificaten op te vragen en te verifiëren bij de afgevende instantie. Vraag altijd om actuele certificaten met een geldige datum, de naam van de certificerende instantie en de specifieke scope van het certificaat. Controleer daarna of de scope aansluit op de werkzaamheden die de leverancier voor jouw skid uitvoert.
De volgende stappen helpen je bij een grondige verificatie:
- Vraag een volledig certificeringsoverzicht op, inclusief ISO 9001, EN ISO 3834, EN 1090, PED-module en eventuele ATEX-kwalificaties
- Controleer de geldigheid van elk certificaat en de naam van de Notified Body of certificerende instantie
- Verifieer de scope: een PED-module H-certificaat voor gevarengroep III dekt geen gevarengroep IV-toepassingen
- Vraag om een overzicht van beschikbare lasprocedures (WPS) en de bijbehorende kwalificaties (WPQR)
- Controleer of de lasserskwalificaties actueel zijn en overeenkomen met de materialen en lasprocessen die voor jouw skid worden gebruikt
- Vraag referenties op van vergelijkbare projecten in de farmaceutische industrie of aanverwante sectoren
Naast de formele certificaten is het ook nuttig om te vragen naar het kwaliteitsmanagementsysteem van de leverancier. Een ISO 9001-gecertificeerde leverancier heeft aantoonbaar geborgde processen voor ontwerp, fabricage en documentatie. Dat geeft extra zekerheid dat de skid niet alleen aan de technische eisen voldoet, maar ook volledig gedocumenteerd wordt opgeleverd.
Voor drukdragende skids is het verder verstandig om te vragen of de leverancier zelfstandig CE-keur mag verlenen of afhankelijk is van een externe Notified Body. Een leverancier met module H/H1-certificering kan dit zelfstandig doen, wat de doorlooptijd verkort en de communicatie eenvoudiger maakt.
Wat gebeurt er als een farmaceutische skid niet aan de certificeringseisen voldoet?
Als een farmaceutische skid niet aan de certificeringseisen voldoet, mag de skid in de meeste gevallen niet in gebruik worden genomen. Drukdragende apparatuur zonder geldige CE-markering conform de PED is wettelijk niet toegestaan op de Europese markt. Daarnaast kan non-compliance leiden tot afkeur bij inspectie, stilstand van de productie en aansprakelijkheidsrisico’s voor zowel de fabrikant als de opdrachtgever.
De gevolgen zijn concreet en kunnen verstrekkend zijn:
- Wettelijke blokkade: Apparatuur zonder verplichte CE-markering mag niet in gebruik worden genomen. De bevoegde autoriteiten kunnen de ingebruikname verbieden.
- Productieverlies: Als een skid na oplevering wordt afgekeurd, leidt dat tot vertraging en stilstand. In de farmaceutische industrie zijn de kosten van stilstand hoog.
- Herstelkosten: Niet-conforme lassen of constructies moeten worden hersteld of vervangen. Afhankelijk van de omvang kan dit een aanzienlijke investering zijn.
- Aansprakelijkheid: Bij een incident met niet-gecertificeerde apparatuur ligt de aansprakelijkheid bij de partij die de apparatuur in gebruik heeft genomen zonder de vereiste certificering te controleren.
- GMP-gevolgen: In de farmaceutische industrie kan non-compliance ook gevolgen hebben voor de GMP-status van de productielocatie, wat bredere consequenties heeft voor de bedrijfsvoering.
Het is daarom verstandig om certificeringseisen al in de aanvraagfase helder te definiëren en niet achteraf te controleren. Een leverancier die transparant is over zijn certificeringen en proactief documentatie aanlevert, verkleint het risico op verrassingen bij oplevering aanzienlijk.
Hoe wij helpen bij gecertificeerde skidbouw
Kivit Group levert via MCL Apparatenbouw complete skids die voldoen aan de certificeringseisen die in dit artikel zijn beschreven. We werken conform PED-module H/H1, EN ISO 3834-2 en EN 1090, en beschikken over een breed certificeringspakket dat is afgegeven door Bureau Veritas en LRQA. Dat betekent dat we zelfstandig CE-keur mogen verlenen voor drukdragende apparatuur tot gevarengroep III, zonder tussenkomst van een externe Notified Body.
Wat we concreet voor je doen bij skidbouw:
- Ontwerp en engineering van de skid conform jouw specificaties en de geldende normen
- Fabricage in eigen werkplaatsen, met gescheiden ruimten voor koolstofstaal en RVS/alloys
- Volledige documentatie: lasprocedures, lasserskwalificaties, materiaalcertificaten en keuringsdocumenten
- Zelfstandige CE-markering conform PED voor drukdragende onderdelen
- Levering en on-site montage, zodat je volledig wordt ontzorgd
- Transparantie over ons certificeringspakket, zodat je vooraf weet wat we kunnen aantonen
We hebben eerder drie complete skids geleverd voor Pentair en werken regelmatig voor opdrachtgevers in de (petro-)chemische en procesindustrie. Wil je weten of wij de juiste partner zijn voor jouw skidproject? Bekijk onze diensten of neem direct contact op via onze offerte-aanvraag. We denken graag mee vanaf de eerste technische vraag.